Гастроэнтерология

  • КОРТИМЕНТ
    КОРТИМЕНТ
    (будесонид)
    (будесонид)

    Гастроэнтерология
  • КОРТИМЕНТ (будесонид)

    ИНСТРУКЦИЯ

    по применению лекарственного препарата для медицинского применения

    Кортимент

     

    Регистрационный номер: ЛП-003015

    Торговое название препарата: Кортимент

    Международное непатентованное название: будесонид

    Лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

    Состав

    В 1 таблетке содержится:

    активное вещество - будесонид 9,0 мг;

    вспомогательные вещества: стеариновая кислота 10,0 мг, лецитин соевый 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 156,0 мг, гидроксиполипропилцеллюлоза 60,0 мг, лактозы моногидрат 50,0 мг, кремния диоксид коллоидный 2,0, магния стеарат 3,0 мг;

    оболочка таблетки: метакриловой кислоты сополимер, тип А 8,0 мг, метакриловой кислоты сополимер, тип В 8,0 мг, тальк 7,9 мг, титана диоксид 4,5 мг, триэтилцитрат 1,6 мг.

    Описание

    Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  белого или  почти белого цвета, с гравировкой «MX9» на одной стороне.

    Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид

    Код АТХ: Н02АВ16

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Механизм действия

    Точный механизм действия будесонида при лечении язвенного колита полностью не установлен. Будесонид ингибирует многие воспалительные процессы, включая выработку цитокина, активацию клеток воспалительного инфильтрата и экспрессию адгезивных молекул на эндотелиальных и эпителиальных клетках. В дозах, которые клинически соответствуют преднизолону, будесонид вызывает значительно меньшее подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и оказывает меньшее воздействие на воспалительные маркеры.

    Данные клинических фармакологических и фармакокинетических исследований указывают на то, что механизм действия препарата Кортимент в виде таблеток основан на местном действии в кишечнике.

    Фармакодинамические эффекты

    Будесонид является глюкокортикостероидом с противовоспалительными, противоаллергическими, антиэкссудативными и противоотечными свойствами.

    Технология пролонгированного высвобождения MMX характеризуется многоматричной структурой, покрытой желудочно-резистентной оболочкой, которая растворяется в кишечных жидкостях с уровнем рН выше 7.

    При применении таблетки будесонида гастропротекторный слой защищает ее при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку в нижнюю часть кишечника. Когда защитный слой растворяется, кишечная жидкость вступает в контакт с матрицей гидрофильных полимеров, которая начинает набухать до образования вязкой матрицы геля. Растворитель, который проникает через матрицу геля, высвобождает действующее вещество из липофильных матриц. Будесонид затем высвобождается в кишечник с контролируемой скоростью по мере прохождения по всей толстой кишке.

    Будесонид является глюкокортикоидом, который успешно используется при лечении воспалительных заболеваний кишечника. Он оказывает более сильное местное противовоспалительное действие по сравнению со многими другими глюкокортикоидами, но не снижает уровни кортизола в такой же степени, что и метилпреднизолон, преднизолон или гидрокортизон. Его аффинность к глюкокортикоидному рецептору приблизительно в 200 раз выше, чем у гидрокортизона, и примерно в 15 раз превышает аффинность преднизолона.

    Педиатрическая популяция

    Кортимент не изучался у педиатрической популяции

    Фармакокинетика

    Абсорбция:

    После перорального приема обычного микронизированного соединения поглощение, по всей видимости, было полным. Большая пропорция несформулированного лекарственного средства абсорбируется из подвздошной и восходящей ободочной кишки.

    Приблизительно 90% будесонида метаболизируется в печени при «первом прохождении» и только около 10% составляет системная доступность. Максимальные концентрации будесонида в плазме крови составляют примерно 1,3-1,8 нг/мл через 13-14 часов после применения. Совместное применение препарата Кортимент в виде таблеток с едой не оказало клинически значимого воздействия на поглощение. Было продемонстрировано, что не существует возможности аккумуляции лекарственного средства при многократном применении.

    Распределение:

    Будесонид имеет высокий объем распределения (около 3 л/кг). Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 85–90%.

    Метаболизм:

    Будесонид подвергается экстенсивной биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидрокси-преднизолон, не превышает 1% от активности самого будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментом CYP3A, подсемейство цитохрома Р450.

    Выведение:

    Скорость выведения будесонида ограничивается степенью поглощения. Будесонид демонстрирует высокий системный клиренс (около 1,2 л/мин).

    Показания к применению

    Препарат Кортимент применяется для индукции ремиссии у пациентов с легким или умеренным активным язвенным колитом.

    Противопоказания

    • гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
    • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция;
    • цирроз печени;
    • инфекционные заболевания кишечника;
    • период грудного вскармливания;
    • возраст до 18 лет.
    С осторожностью

    С осторожностью назначают пациентам с диагностированными нарушениями функции печени и почек.

    Наиболее тщательно проводится оценка рисков, связанных с назначением ГКС, в том числе препарата Кортимент, среди пациентов с потенциальным  риском развития осложнений, связанных с применением стероидов (пациенты с сахарным диабетом, гипертензией, заболеваниями желудочно-кишечного тракта, остеопорозом, глаукомой или катарактой).

    До перевода пациентов с системных стероидов на Кортимент следует учесть вероятные осложнения, обусловленные снижением системного уровня стероидов, и оценить целесообразность постепенной отмены системных ГКС.

    Назначение препарата Кортимент может привести к обострению воспалительной реакции у пациентов с наличием инфекционной патологии, снижению иммунного ответа на вакцины.

    С осторожностью назначают пациентам с сопутствующими верифицированными психическими расстройствами либо при наличии психических заболеваний у родственников первой степени.

    Следует учитывать риски лекарственного взаимодействия при одновременном назначении препарата Кортимент с препаратами, способными усиливать системное воздействие таблеток будесонида (кетоконазол, грейпфрутовый сок и др).

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

    Беременность

    Данные о применении ингаляционного будесонида у большого количества женщин в период беременности не указывают на какие-либо нежелательные явления. Хотя нет данных об исходах беременностей после перорального применения, биодоступность после такого приема является низкой. В ходе экспериментов у животных, при высокой степени воздействия, кортикостероиды были признаны вредоносными. Препарат Кортимент следует принимать в период беременности только в случае крайней необходимости.

    Кормление грудью

    Будесонид в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Учитывая быстрый клиренс будесонида из крови, ожидается, что воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, будет небольшим. Тем не менее, подтверждающие данные отсутствуют. Должно быть принято решение прекратить кормление грудью или прекратить/воздержаться от лечения будесонидом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

    Репродуктивная функция

    Нет данных о воздействии препарата Кортимент на репродуктивную функцию человека. После лечения будесонидом у крыс не отмечалось воздействий на репродуктивную функцию.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, утром независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

    Взрослые

    Рекомендуемая суточная доза для индукции ремиссии составляет одна таблетка 9 мг утром, в течение 8 недель.

    Нельзя резко прекращать прием препарата, необходимо постепенно снижать дозу.

    Пожилой возраст

    Корректировка дозы не требуется. Тем не менее, опыт применения препарата у пожилых пациентов ограничен.

    Пациенты с нарушением функции печени и почек

    Кортимент не изучался у пациентов с нарушением функции печени и почек, следовательно, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата и мониторинге таких пациентов.

    Побочное действие

    Резюме побочных эфффектов, зарегистрированных в ходе клинических испытаний, приводится в таблице ниже:

     

    Класс системы органов по MedDRA (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности)

    Частота побочных эффектов

     

     

    Часто

    (от ≥1/100 до <1/10)

    Нечасто

    (от ≥1/1000 до <1/100)

    Редко

    (от ≥1/10 000 до <1/1000)

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Тошнота,

    абдоминальная боль в верхних отделах

    Вздутие живота,

    абдоминальная боль, диарея, диспепсия

     

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головная боль

    Сонливость

     

    Психические расстройства

    Бессонница, изменение настроения

     

     

    Заболевания кожи и подкожной клетчатки

     

    Угри

    Прурит

    Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

     

    Неэффективность лекарственного препарата

    Утомляемость,

    периферический отек

    Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительных тканей

     

    Боль в конечности

     

    Лабораторные исследования

    Снижение уровня кортизола в крови

     

     

    Нарушения со стороны эндокринной системы

     

    Кушингоидный синдром

     

    Инфекции и инвазии

    Грипп, вирусная инфекция верхних дыхательных путей

     

     

    Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы

     

    Анемия

     

     

    Изредка могут отмечаться побочные эффекты типичные для системных глюкокортикостероидов. Эти побочные эффекты зависят от дозы, продолжительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности. Побочные эффекты класса стероидов включают:

    Со стороны кожных покровов:

    Аллергическая экзантема, красные стрии, петехия, экхимоз, стероидное акне, замедленное заживление ран, контактный дерматит;

    Со стороны мышечно-скелетной системы, соединительных тканей и костей:

    Асептический некроз кости (бедренная кость и головка плечевой кости);

    Со стороны органов зрения:

    Глаукома, катаракта;

    Психические расстройства:

    Депрессивный синдром, раздражительность, эйфория;

    Со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Жалобы со стороны желудка, язва двенадцатиперстной кишки, панкреатит;

    Нарушения обмена веществ и питания:

    Синдром Кушинга, лунообразное лицо, ожирение туловища, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, задержка натрия с образованием отеков, усиленное выделение калия, неактивность и/или атрофия коры надпочечников, задержка роста у детей, нарушение секреции половых гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция);

    Со стороны сердечно-сосудистой системы:

    Гипертензия, повышенный риск тромбоза, васкулит (синдром отмены после долгосрочной терапии);

    Со стороны иммунной системы:

    Нарушение иммунного ответа (например, увеличение риска инфекций).

    Передозировка

    По причине низкой системной доступности препарата Кортимент в виде таблеток не ожидается, что острая передозировка, даже при очень высоких дозах, может привести к острому клиническому кризу. В случае острой передозировки нет специфического антидота. Лечение состоит из поддерживающей и симптоматической терапии.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Будесонид демонстрирует меньшую системную биодоступность по сравнению с другими глюкокортикоидами, поэтому лекарственные взаимодействия могут быть уменьшены по сравнению со многими другими препаратами этого класса. Пациенты с повышенным риском лекарственных взаимодействий включают пожилых людей и пациентов с нарушенной функцией почек или печени.

    Будесонид метаболизируется цитохромом Р450 3A4 (CYP3A4), следовательно, ингибиторы этого фермента, например кетоконазол, итраконазол, эритромицин и сок грейпфрута, могут увеличить системное воздействие будесонида. Совместное применение с кетоконазолом приводит к 8-кратному увеличению площади под кривой концентрация будесонида - время (AUC), по сравнению с будесонидом отдельно. При потреблении больших количеств сока грейпфрута, ингибитора CYP3A4 в слизистой оболочке кишечника, увеличивается системное воздействие будесонида примерно вдвое. Ожидается, что лечение другими известными ингибиторами CYP3A4 окажет аналогичное воздействие. Ингибирование под действием будесонида метаболизма других лекарственных средств изоформой CYP3A4 маловероятно, поскольку будесонид демонстрирует низкую аффинность к этому ферменту.

    Средства, вступающие во взаимодействие с кортикостероидами, которые могут представлять значительную опасность у отдельных пациентов, включают сердечные гликозиды (усиление эффекта в результате уменьшения уровней калия) и диуретики (усиленное выведение калия).

    При совместном приеме с эстрогенами или пероральными контрацептивами сообщается о повышенных уровнях в плазме крови и усиленных эффектах кортикостероидов у женщин. Тем не менее, низкодозированный комбинированный пероральный контрацептив, который более чем в два раза увеличивал концентрацию перорального преднизолона в плазме крови, не оказывал значительного воздействия на концентрацию перорального будесонида в плазме. Было продемонстрировано, что противозачаточные средства, содержащие этинилэстрадиол, оказывают воздействие на фармакокинетику будесонида.

    Хотя исследований не проводилось, совместное применение холестирамина или антацидов может уменьшить поглощение будесонида, наряду с другими лекарственными средствами. Следовательно, такие препараты должны приниматься не одновременно, а, по крайней мере, с интервалом в два часа.

    При рекомендуемых дозах омепразол не оказывал какого-либо воздействия на фармакокинетику перорального будесонида, в то время как циметидин может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме, однако это клинически незначительное воздействие.

    Особые указания

    Необходимо с осторожностью применять препарат Кортимент в виде таблеток у пациентов с инфекциями, гипертензией, сахарным диабетом, остеопорозом, язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, глаукомой или катарактой, или с семейным анамнезом диабета или глаукомы, или с любым другим состоянием, когда применение глюкокортикоидов может оказать нежелательное воздействие.

    Лечение препаратом Кортимент в виде таблеток обеспечивает достижение меньших системных уровней стероидов по сравнению с традиционной пероральной глюкокортикоидной терапией. При переходе с другой стероидной терапии могут отмечаться симптомы, связанные с изменением системных уровней стероидов. Замена системных глюкокортикоидов на препараты с низкой биодоступностью, такие как Кортимент в виде таблеток, может демаскировать аллергии, такие как ринит и экзема, которые ранее контролировались при помощи системного лекарственного средства. Также могут появиться другие симптомы, ассоциируемые с отменой стероидов, такие как доброкачественная внутричерепная гипертензия. Следовательно, у таких пациентов может потребоваться мониторинг функции коркового слоя надпочечников, а доза системных стероидов должна снижаться с осторожностью.

    Подавление воспалительной реакции и иммунной системы увеличивает восприимчивость к инфекциям и их тяжесть. Клинические проявления могут быть атипичными, а серьезные инфекции, такие как сепсис и туберкулез, могут быть маскированы и перейти в запущенную стадию до момента выявления.

    У пациентов, получающих пероральные глюкокортикоиды, ветряная оспа и корь могут иметь более серьезное течение. Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать воздействия на пациентов, которые ранее не болели этими заболеваниями. В случае выявления или подозрения не наличие у пациента инфекции необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или отмены лечения и немедленно проконсультироваться с врачом. У подвергшихся воздействию неиммунных пациентов, которые получают системные кортикостероиды или использовали их в течение предшествующих 3 месяцев, требуется пассивная иммунизация иммуноглобулином ветряной оспы (VZIG); она должна быть проведена в течение 10 дней после контакта с вирусом ветряной оспы. В случае подтверждения диагноза ветряной оспы заболевание требует срочного лечения под контролем специалиста. Применение кортикостероидов не должно прекращаться, также может потребоваться увеличение дозы. Пациенты с нарушенным иммунитетом, которые контактировали с больными корью, после контакта должны, когда это возможно, как можно скорее получить нормальный иммуноглобулин.

    Глюкокортикоиды могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и снижение реакции на стресс. Когда пациенты подвергаются хирургическому вмешательству или другим стрессовым воздействиям, рекомендуется проводить дополнительное лечение системным глюкокортикоидом.

    Ухудшение функции печени может оказывать воздействие на выведение глюкокортикоидов. Фармакокинетика после перорального приема будесонида изменялась при нарушенной функции печени, о чем свидетельствовала увеличенная системная доступность у пациентов с умеренно тяжелым циррозом печени.

    Риск развития системных нежелательных явлений увеличен у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (например, с циррозом печени).

    Когда необходима отмена лечения, рекомендуется постепенное снижение дозы. У некоторых пациентов может отмечаться неспецифическое плохое самочувствие в течение периода отмены препарата, например, боль в мышцах и суставах. Должно возникнуть подозрение на общий недостаточный эффект глюкокортикоида, если, в редких случаях, появляются такие симптомы как утомляемость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях может потребоваться временное применение системных глюкокортикоидов. Принимая во внимание доступную информацию о других препаратах, содержащих будесонид, не рекомендуется внезапное прекращение лечения. Возможным методом отмены препарата может быть прием одной таблетки через день в течение одной недели, после чего лечение может быть прекращено.

    Требуется соблюдать особую осторожность при рассмотрении возможности применения системных кортикостероидов у пациентов с тяжелыми аффективными состояниями в текущий момент или в анамнезе самого пациента или любого из родственников первой степени. Это включает депрессивный синдром или маниакально-депрессивное заболевание и предшествующий стероидный психоз.

    Могут отмечаться системные эффекты стероидов особенно в случае назначения высоких доз и применения в течение продолжительных периодов времени. Такие эффекты могут включать синдром Кушинга, супрессию надпочечников, задержку роста, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и, очень редко, широкий диапазон психиатрических/поведенческих эффектов.

    In vivo исследования показали, что пероральное применение кетоконазола (ингибитор активности CYP3A в печени и в слизистой оболочке кишечника) в несколько раз увеличивает системное воздействие перорального будесонида. Если показано лечение кетоконазолом совместно с будесонидом, необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения будесонидом в случае появления побочных эффектов, типичных для системных глюкокортикоидов.

    После потребления значительных количеств сока грейпфрута (который ингибирует активность CYP3A преимущественно в слизистой оболочке кишечника), системное воздействие перорального будесонида увеличивалось примерно в два раза. Как и в случае с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются преимущественно CYP3A, необходимо избегать регулярного потребления грейпфрута или сока грейпфрута одновременно с будесонидом (другие соки, такие как апельсиновый сок или яблочный сок не ингибируют активность CYP3A).

    Поскольку известно, что кортикостероиды имеют иммунологические эффекты, совместное применение препарата Кортимент в виде таблеток, вероятно, снизит иммунный ответ на вакцины.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Не проводилось исследований с целью изучения влияния препарата Кортимент на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. При управлении транспортными средствами или при работе с механизмами необходимо учитывать, что изредка может отмечаться головокружение или утомляемость.

    Форма выпуска

    Таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 9 мг.

    По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 5 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Срок годности

    3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30°С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска

    Отпускают по рецепту

    Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:

    Ферринг Интернешнл Сентер С.А., Швейцария.

    Производитель: Космо С.п.А.,

    Виа К. Коломбо, 1 – 20020 Лайнате (МИ), Италия.

     

    Претензии потребителей направлять по адресу:

    ООО «Ферринг Фармасетикалз»

    115054, г. Москва, Космодамианская наб., 52, стр. 4

    Тел: (495) 287-03-43, факс: (495) 287-03-42

  • ПЕНТАСА® таблетки
    ПЕНТАСА® таблетки
    (месалазин)
    (месалазин)

    Гастроэнтерология
  • ПЕНТАСА® таблетки (месалазин)

    ИНСТРУКЦИЯ

    по применению лекарственного препарата для медицинского применения

     

    ПЕНТАСА®

     

    Регистрационный номер: П N010197

    Торговое название: Пентаса®

    МНН: месалазин

    Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия

     

    Состав на 1 таблетку:

    активное вещество – месалазин 500 мг,

    вспомогательные вещества – микрокристаллическая целлюлоза 207 мг, повидон 25 мг, тальк 9 мг, этилцеллюлоза 6 - 9 мг, магния стеарат 1 мг.

     

    Описание

    Таблетки круглой формы, белого с сероватым оттенком цвета с многочисленными вкраплениями светло-коричневого цвета с фаской, риской и гравировкой «500 mg» на одной стороне и «PENTASA» на другой.

     

    Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительное и противомикробное кишечное средство.

    Код АТХ: А07ЕС02

     

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Месалазин – 5-аминосалициловая кислота – представляет собой активный компонент сульфасалазина. Терапевтический эффект месалазина после перорального или ректального введения в большей степени обусловлен местным влиянием на воспаленную ткань кишечника, чем системным действием.

    Терапевтическое действие месалазина проявляется при местном контакте с пораженной слизистой оболочкой кишечника.

    Месалазин ингибирует лейкоцитарный хемотаксис, снижает выработку цитокинов и лейкотриена, а также уменьшает образование свободных радикалов в воспаленной кишечной ткани. Но точный механизм действия месалазина до конца не изучен.

    Фармакокинетика

    Всасывание:после приема таблетка препарата Пентаса® распадается на микрогранулы, действующие как самостоятельные формы препарата с замедленным высвобождением. Это обеспечивает терапевтический эффект препарата Пентаса® на всем протяжении от двенадцатиперстной кишки до прямой кишки при любых значениях рН. Микрогранулы достигают двенадцатиперстной кишки в течение часа после приема таблетки. Время прохождения препарата через тонкую кишку в среднем составляет 3 – 4 часа.

    Распределение: около 30-50 % принятой дозы абсорбируется, главным образом, в тонком кишечнике. Максимальная концентрация месалазина в плазме достигается через 1 час после приема и сохраняется до 4 часов, постепенно уменьшаясь.

    Метаболизм: месалазин подвергается ацетилированию в слизистой оболочке кишечника и в печени, а также, в малой степени, энтеробактериями, образуя основной метаболит N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту. 43% месалазина и 73-83% метаболита связывается с белками плазмы. Месалазин и его метаболит не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко. Клиренс месалазина составляет 18 л/час. При приеме высоких доз (до 1500 мг/сутки) может наблюдаться кумулятивный эффект.

    Выведение: период полувыведения месалазина из плазмы составляет примерно 40 минут, метаболита – около 70 минут. Месалазин и его метаболиты выводятся из организма с мочой и калом.

     

    Показания к применению

    • Язвенный колит (обострение язвенного колита легкой и средней степени тяжести, поддержание ремиссии и/или длительная терапия язвенного колита),

    • Болезнь Крона.

       

      Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к месалазину и другим компонентам препарата,

    • Тяжелое поражение печени и/или почек,

    • Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,

    • Геморрагический диатез,

    • Последние 2-4 недели беременности и период лактации,

    • Детский возраст до 2 лет.

      Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

     

    С осторожностью

    С осторожностью препарат следует назначать пациентам, у которых отмечается аллергия на салицилаты, так как возможны реакции гиперчувствительности к сульфасалазину, а также пациентам с нарушениями функции легких, в частности, с бронхиальной астмой.

    Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Пентаса® пациентам с почечной/печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, поскольку снижение скорости элиминации и увеличение системной концентрации месалазина повышает риск поражения почек.

     

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Препарат допускается применять во время беременности, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для плода. На последних 2 - 4 неделях беременности прием препарата следует отменить.

    Месалазин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Поэтому на время приема препарата Пентаса® грудное вскармливание следует прекратить.

     

    Способ применения и дозы

    Таблетки рекомендуется принимать после еды не разжевывая. Для облегчения проглатывания таблетку можно разделить на несколько частей или растворить в воде или соке непосредственно перед приемом.

    Язвенный колит

    Острый период: по 2 таблетки 2 - 4 раза в день.

    Поддерживающая терапия: по 1 таблетке 2 - 3 раза в день.

    Болезнь Крона

    Острый период: по 2 - 4 таблетки 4 раза в день.

    Поддерживающая терапия: по 2 - 4 таблетки 2 раза в день или 2 - 3 таблетки 3 раза в день.

    Дети

    Доза подбирается индивидуально, обычно 20-30 мг месалазина на 1 кг массы тела в сутки в несколько приемов.

     

    Побочное действие

    Наиболее часто при применении препарата Пентаса® наблюдается диарея (3%), тошнота (3%), боль в животе (3%), головная боль (3%), рвота (1%) и кожные высыпания (1%).

     

    Часто

    (>1% и <10%)

    Редко

    (>0,01% и

    < 1,0%)

    Очень редко

    (< 0,01%, включая единичные случаи)

    Со стороны органов кроветворения

     

     

    Эозинофилия, анемии, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения

    Со стороны иммунной системы

     

     

    Реакции гиперчувствительности, лекарственная лихорадка, отек Квинке

    Со стороны нервной системы

     

    Голово-кружение

    Периферическая невропатия, доброкачественная внутричерепная гипертензия

    Со стороны сердечно-сосудистой системы*

     

    Миокардит, перикардит

     

    Со стороны дыхательной системы*

     

     

    Одышка, кашель, аллергический альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация в легких, пневмония, бронхоспазм

    Со стороны пищеваритель-ной системы

    Диарея, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм

    Повышение содержания амилазы, панкреатит*

    Обострение симптомов колита

    Со стороны гепато-билиарной системы

     

     

    Повышение уровня печеночных ферментов и билирубина, гепатотоксичность* (гепатит, гепатоз, цирроз, печеночная недостаточность)

    Со стороны кожных покровов

    Крапивница, экзема

     

    Фотосенсибилизация, обратимая алопеция

    Со стороны опорно- двигательного аппарата

     

     

    Миалгия, артралгия

    Со стороны моче-выделительной системы

     

     

    Интерстициальный нефрит*, нефротический синдром, изменения цвета мочи, транзиторная почечная недостаточность

    Прочие

    Головная боль, лихорадка

     

     

    (*)       Механизм развития побочных реакций, предположительно, носит аллергический характер.

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

     

    Передозировка

    Случаи передозировки препаратом Пентаса® редки. Специфические антидоты отсутствуют.

    Рекомендуется промыть желудок и принять меры для усиления диуреза. В случае развитияацидоза, алкалоза или дегидратации необходимо восстановить кислотно-щелочной и водно-электролитный баланс. При признаках гипогликемии рекомендуется введение декстрозы.

     

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При одновременном назначении препарата Пентаса® с азатиоприном или меркаптопурином повышается риск подавления функции костного мозга (лейкопения, тромбоцитопения, эритроцитопения/анемия или панцитопения). Одновременное назначение препарата Пентаса® идругих лекарственных средств, обладающих нефротоксичностью, например, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и азатиоприна, повышает риск развития побочных замедляет абсорбцию цианокобаламина (витамина В12), усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата, ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина, усиливает действие антикоагулянтов, увеличивает эффективность урикозурических лекарственных средств (блокаторов канальцевой секреции).

     

    Особые указания

    В случае появления острых симптомов непереносимости препарата (мышечных спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и кожных высыпаний) или признаков нарушений функции печени и/или почек прием препарата Пентаса® необходимо прекратить!

    В течение всего курса лечения препаратом Пентаса® следует регулярно контролировать показатель креатинина в крови.

    В случае развития побочных эффектов (головокружение, тошнота) не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

     

    Форма выпуска

    Таблетки пролонгированного действия 500 мг.

    По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.

    По 2, 3, 5, 6, 9 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

    По 50 таблеток в пластиковом флаконе с завинчивающейся крышкой, запаянной термопленкой, в картонной пачке с инструкцией по применению. На картонную пачку возможно нанесение стикера(ов) для контроля первого вскрытия.    

     

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

     

    Срок годности

    3 года.

    Не использовать по истечении срока годности.

     

    Условия отпуска

    По рецепту.

     

    Производитель

    Ферринг Интернешнл Сентер СА,

    Шемин де ла Вергогнасаз 50, 1162

    Сан-Пре, Швейцария

     

    С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:

    ООО «Ферринг Фармасетикалз»

    115054, г. Москва, Космодамианская наб., 52 стр. 4

    Тел: (495) 287 – 0343; факс: (495) 287 – 0342

     

     

  • ПЕНТАСА® гранулы
    ПЕНТАСА® гранулы
    (месалазин)
    (месалазин)

    Гастроэнтерология
  • ПЕНТАСА® гранулы (месалазин)

    ИНСТРУКЦИЯ

    по применению лекарственного препарата для медицинского применения

    Пентаса®

    Регистрационный номер: ЛП-002648

    Торговое название препарата: Пентаса®

    МНН: месалазин

    Лекарственная форма: гранулы пролонгированного действия для приема внутрь

    Состав на 1 пакетик:

    дозировка 1,0  г:

    активное вещество - месалазин 1000 мг; вспомогательные вещества - этилцеллюлоза          4 мг - 15 мг, повидон 50 мг.

    дозировка 2,0 г:

    активное вещество - месалазин 2000 мг; вспомогательные вещества: этилцеллюлоза          8 мг - 30 мг, повидон 100 мг.

    Описание

    Цилиндрические гранулы от светло-серого до светло-коричневого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа: противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

    Код АТХ: А07ЕС02

    Фармакологические свойства

    Месалазин – 5-аминосалициловая кислота – представляет собой активный компонент сульфасалазина.

    Гранулы Пентасы® представляют собой микрогранулы месалазина, покрытые оболочкой из этилцеллюлозы. Терапевтический эффект месалазина после перорального введения в большей степени обусловлен местным влиянием на воспаленную ткань кишечника, чем системным действием.

    Терапевтическое действие месалазина проявляется при местном контакте с пораженной слизистой оболочкой кишечника.

    Месалазин ингибирует лейкоцитарный хемотаксис, снижает выработку цитокинов и лейкотриена, а также уменьшает образование свободных радикалов в воспаленной кишечной ткани. Но точный механизм действия месалазина до конца не изучен.

    Фармакокинетика:  

    - всасывание:при пероральном применении гранулыПентаса® распадаются на микрогранулы, действующие как самостоятельные формы препарата с замедленным высвобождением. Это обеспечивает терапевтический эффект препарата Пентаса® на всем протяжении от двенадцатиперстной кишки до прямой кишки при любых значениях рН. Микрогранулы достигают двенадцатиперстной кишки в течение часа после приема препарата.  Время прохождения препарата через тонкую кишку в среднем составляет 3 – 4 часа.

    - распределение: около 30-50 % принятой дозы абсорбируется, главным образом, в тонком кишечнике. Месалазин определяется в плазме уже через 15 минут после приема, максимальная концентрация достигается через 1 час после приема и сохраняется до 4 часов, постепенно уменьшаясь в течение 12 часов.

    - метаболизм: месалазин подвергается ацетилированию в слизистой оболочке кишечника и в печени, а также, в малой степени, энтеробактериями, образуя основной метаболит  N-ацетил-5-амино-салициловую кислоту. 43% месалазина и 73-83% метаболита связывается с белками плазмы. Месалазин и его метаболит не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко.

    - выведение: клиренс месалазина составляет 18 л/час. При приеме высоких доз (до 1500 мг/сутки) может наблюдаться кумулятивный эффект. Период полувыведения месалазина составляет примерно 40 минут, метаболита – около 70 минут.

    Месалазин и его метаболиты выводятся из организма с мочой и калом.

    Показания к применению

    • Язвенный колит
    • Болезнь Крона

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к салициллатам и другим компонентам препарата
    • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
    • Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
    • Геморрагический диатез
    • Детский возрастдо 6 лет

    Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

    С осторожностью

    С осторожностью препарат следует назначать пациентам с нарушениями функции легких, в частности, с бронхиальной астмой.

    Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Пентаса® пациентам с почечной/печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, поскольку снижение скорости элиминации и увеличение системной концентрации месалазина повышает риск поражения почек.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Препарат Пентаса®  допускается применять во время беременности, только если ожидаемая польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода. На последних 2 - 4 неделях беременности прием препарата следует отменить.

    Месалазин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Поэтому на время приема Пентасы® грудное вскармливание следует прекратить.

    Способ применения и дозы

    Гранулы рекомендуется принимать после еды, не разжевывая. Содержимое одного пакетика высыпать на язык и запить водой или соком.

    Дети старше 6 лет и подростки: дозировка подбирается индивидуально. Рекомендованная доза в период обострения составляет 20 – 30 мг месалазина на килограмм массы тела в сутки в несколько приемов, максимальная разовая доза не более 75 мг/кг, максимальная суточная доза не более 4 г. Рекомендованная поддерживающая доза составляет 20 - 30 мг/кг/сутки, максимальная суточная доза не более 2 г. Детям с массой тела более 40 кг рекомендуется назначать дозы для взрослых.

    Взрослые: дозировка подбирается индивидуально. Рекомендованная доза в период обострения до 4 г в сутки, разделенных на несколько приемов, поддерживающая терапия 2 – 4 г в сутки, разделенных на несколько приемов.

    Продолжительность терапии определяется лечащим врачом.

    Побочные действия

    Наиболее часто при применении препарата Пентаса® наблюдается диарея (3%), тошнота (3%), боль в животе (3%), головная боль (3%), рвота (1%) и кожные высыпания (1%).

     

    Часто

    (> 1/100 и < 1/10

    Редко

    (> 1/10000 и

    < 1/1000)

    Очень редко

    (< 1/10000, включая единичные случаи)

    Со стороны органов кроветворения

     

     

    Эозинофилия, анемия (в т. ч. апластическая), лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения

    Со стороны иммунной системы

     

     

    Реакции гиперчувствительности, лекарственная лихорадка, отек Квинке

    Со стороны нервной системы

     

    Голово-кружение

    Периферическая невропатия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (у пациентов в пубертатном возрасте)

    Со стороны сердечно-сосудистой системы*

     

    Миокардит, перикардит

     

    Со стороны дыхательной системы*

     

     

    Одышка, кашель, аллергический альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация в легких, пневмония, бронхоспазм, интерстициальная болезнь легких

    Со стороны пищеваритель-ной системы

    Диарея, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм

    Повышение содержания амилазы, панкреатит*

    Обострение симптомов колита

    Со стороны гепатобилиарной системы

     

     

    Повышение активности печеночных ферментов и билирубина, гепатотоксичность* (гепатит, гепатоз, цирроз, печеночная недостаточность)

    Со стороны кожных покровов

    Крапивница, эритема

     

    Фотосенсибилизация, обратимая алопеция

    Со стороны опорно двигательного аппарата

     

     

    Миалгия, артралгия

    Со стороны мочевыделительной системы

     

     

    Интерстициальный нефрит*, нефротический синдром, изменения цвета мочи, транзиторная почечная недостаточность

    Прочие

    Головная боль, лихорадка

     

     

    (*)       Механизм развития побочных реакций, предположительно, носит аллергический характер.

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка

    Случаи передозировки препаратом Пентаса® редки. Специфические антидоты отсутствуют. Рекомендуется промыть желудок и принять меры для усиления диуреза.                                                                                                                     В случае развитияацидоза, алкалоза, дегидратации, гипервентиляции или отека легких необходимо восстановить кислотно-щелочной и водно-электролитный баланс. При признаках гипогликемии необходимо принять глюкозу.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При одновременном назначении препарата Пентаса® с азатиоприном или 6-меркаптопурином повышается риск подавления функции костного мозга (лейкопения, тромбоцитопения, эритроцитопения/анемия или панцитопения). Одновременное назначение препарата Пентаса® идругих лекарственных средств, обладающих нефротоксичностью, например, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и азатиоприна, повышает риск развития побочных реакций со стороны почек.

    Замедляет абсорбцию цианокобаламина (витамина В12), усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата, ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина, пробеницида и сульфинпиразона, усиливает действие антикоагулянтов, увеличивает эффективность урикозурических лекарственных средств (блокаторов канальцевой секреции). При одновременном применении препаратов месалазина и дигоксина всасывание дигоксина снижается.

    Особые указания

    В случае появления острых симптомов непереносимости препарата (мышечных спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и кожных высыпаний) или признаков нарушений функции печени и/или почек прием препарата Пентасы® необходимо прекратить.

    В течение всего курса лечения препаратом Пентаса®, следует регулярно контролировать концентрацию креатинина в крови. 

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

    Форма выпуска

    Гранулы пролонгированного действия для приема внутрь 1 г и 2 г.

    По 1 г или 2 г гранул в пакетик из полиэфира / алюминиевой фольги / полиэтилена низкойплотности.

    1 г: по 50, 60, 100, 120 или 150 пакетиков в картонной пачке  с инструкцией по применению.

    2 г: по 30, 50, 60 или 120 пакетиков в картонной пачке с инструкцией по применению.

    Хранение

    При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    2 года.

    Не использовать после истечения срока годности.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Ферринг Интернешнл Сентер СА

    Шемин де ла Вергогнасаз 50, 1162 Сан-Пре, Швейцария

     

    С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:

    ООО «Ферринг Фармасетикалз»

    115054, г. Москва, Космодамианская наб, 52 стр. 4

    Тел: (495) 287 – 0343; факс: (495) 287 – 0342

  • ПЕНТАСА®, суппозитории ректальные
    ПЕНТАСА®, суппозитории ректальные
    (месалазин)
    (месалазин)

    Гастроэнтерология
  • ПЕНТАСА®, суппозитории ректальные (месалазин)

    ИНСТРУКЦИЯ

    по применению лекарственного препарата для медицинского применения

    Пентаcа®

     

    Регистрационный номер: П N010197/01

    Торговое название: Пентаса®

    МНН: месалазин

    Лекарственная форма:  суппозитории ректальные  

     

    Состав на 1 суппозиторий:

    активное вещество - месалазин  1 г,

    вспомогательные вещества - макрогол 6000  519 мг, тальк 4 мг, магния стеарат 4 мг,  повидон K-25 (K=22-28) 50  мг.  

     

    Описание

    Суппозитории овальной формы, от белого до белого с желтовато-коричневым оттенком цвета, с многочисленными вкраплениями светло-серого цвета.

     

    Фармакотерапевтическая группа: противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.

    Код АТХ:  A07EC02

     

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Месалазин – 5-аминосалициловая кислота – представляет собой активный компонент сульфасалазина. Терапевтический эффект месалазина после перорального или ректального введения в большей степени обусловлен местным влиянием на воспаленную ткань кишечника, чем системным действием.

    Терапевтическое действие месалазина проявляется при местном контакте с пораженной слизистой. Месалазин ингибирует лейкоцитарный хемотаксис, снижает выработку цитокинов и лейкотриена, а также уменьшает образование свободных радикалов в воспаленной кишечной ткани. Но точный механизм действия месалазина до конца не изучен.

    Фармакокинетика

    - всасывание: суппозитории  Пентаса®  обеспечивают создание высокой концентрации месалазина в дистальной части кишечника и минимальную системную абсорбцию (не более 10%).

    - распределение: с белками плазмы связывается 43% месалазина и 73-83% его основного метаболита N-ацетил-5аминосалициловой кислоты. Месалазин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в материнское молоко. 

    - метаболизм: месалазин подвергается ацетилированию в слизистой оболочке кишечника, в печени и, в малой степени, энтеробактериями, образуя N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту

    - выведение: месалазин и его метаболиты выводятся из организма с мочoй и калом.

     

    Показания к применению

    • Язвенный колит с поражением дистальных отделов толстой кишки (язвенный проктит).

     

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
    • Тяжелое поражение печени и/или почек,
    • Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
    • Геморрагический диатез,
    • Препарат Пентаса® противопоказан для применения в педиатрической практике.

    Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

     

    С осторожностью

    С осторожностью препарат следует назначать пациентам, у которых отмечается аллергия на сульфасалазин, так как возможны реакции гиперчувствительности к салицилатам.

    Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Пентаса® пациентам с нарушениями функции печени и почек, поскольку снижение скорости элиминации и увеличение системной концентрации месалазина повышает риск поражения почек.

     

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Препарат Пентаса® допускается применять во время беременности, только если ожидаемая польза преобладает над потенциальным риском для плода. На последних 2 - 4 неделях беременности прием препарата следует отменить.

    Месалазин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Поэтому на время приема препарата Пентаса® грудное вскармливание следует прекратить.

     

    Способ применения и дозы

    По 1 суппозиторию 1-2 раза в день.Максимальная суточная доза составляет 6-8 суппозиториев.

    Перед введением суппозитория следует опорожнить кишечник.

    Для обеспечения гигиеничности манипуляции следует использовать резиновый напальчник.

    Суппозиторий вводится в прямую кишку до прекращения сопротивления мышечного жома. Если в течение 10 минут после введения суппозиторий выведется, то следует ввести другой суппозиторий. Для облегчения применения, суппозиторий можно увлажнить водой.

    Средняя продолжительность лечения составляет 8-12 недель, критерием эффективности лечения является достижение клинико-эндоскопической ремиссии. Максимальная длительность лечения, включая поддерживающую и противорецидивную терапию, не ограничена.

     

    Побочное действие

    Наиболее часто при применении препарата Пентаса® наблюдается диарея (3%), тошнота (3%), боль в животе (3%), головная боль (3%), рвота (1%) и кожные высыпания (1%).

     

    Часто

    (> 1% и < 10%)

    Редко

    (> 0,01% и

    < 1,0%)

    Очень редко

    (< 0,01%, включая единичные случаи)

    Со стороны органов кроветворения

     

     

    Эозинофилия, анемии, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения

    Со стороны иммунной системы

     

     

    Реакции гиперчувствительности, лекарственная лихорадка, отек Квинке

    Со стороны нервной системы

     

    Голово-кружение

    Периферическая невропатия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (у пациентов в пубертатном возрасте)

    Со стороны сердечно-сосудистой системы*

     

    Миокардит, перикардит

     

    Со стороны дыхательной системы*

     

     

    Одышка, кашель, аллергический альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация в легких, пневмония, бронхоспазм

    Со стороны пищеваритель-ной системы

    Диарея, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм

    Повышение содержания амилазы, панкреатит*

    Обострение симптомов колита

    Со стороны гепато-билиарной системы

     

     

    Повышение уровня печеночных ферментов и билирубина, гепатотоксичность* (гепатит, гепатоз, цирроз, печеночная недостаточность)

    Со стороны кожных покровов

    Крапивни-ца, экзема

     

    Фотосенсибилизация, обратимая алопеция

    Со стороны опорно- двигательного аппарата

     

     

    Миалгия, артралгия

    Со стороны моче-выделительной системы

     

     

    Интерстициальный нефрит*, нефротический синдром, изменения цвета мочи, транзиторная почечная недостаточность

    Прочие

    Головная боль, лихорадка

     

     

    (*)       Механизм развития побочных реакций, предположительно, носит аллергический характер.

    Также могут отмечаться местные реакции, такие как зуд, ощущение дискомфорта, позывы к дефекации.

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

     

    Передозировка

    Случаи передозировки препаратом Пентаса® редки. Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость. Специфические антидоты отсутствуют.

    Лечение симптоматическое в сочетании с контролем функции печени и почек. В случае развитияацидоза, алкалоза или дегидратации необходимо восстановить кислотно-щелочной и водно-электролитный баланс. При признаках гипогликемии необходимо принять глюкозу.

     

    Взаимодействие с другими  лекарственными средствами

    Месалазин усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата. Пентаса® ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина, усиливает действие антикоагулянтов. Увеличивает эффективность блокаторов канальцевой секреции. Замедляет абсорбцию цианкобаламина (витамина В12).  

     

    Особые указания

    Врачебный контроль необходим пациентам с нарушениями функции легких, в частности, страдающим бронхиальной астмой. В  случае появления острых симптомов непереносимости препарата (мышечных спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и кожных высыпаний) или признаков нарушений функции печени и/или почек прием препарата Пентаса® необходимо прекратить!

    В течение всего курса лечения препаратом Пентаса® следует регулярно контролировать показатель креатинина в крови.

    Может наблюдаться окрашивание мочи и слезной жидкости в желто-оранжевый цвет, а также окрашивание мягких контактных линз.

    Пентаса® не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.

     

    Форма выпуска

    Суппозитории ректальные 1 г.

    5 суппозиториев ректальных в блистер из алюминиевой фольги. 2 или 3 блистера в упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.                             

    7 суппозиториев ректальных в блистер из алюминиевой фольги. 2 или 4 блистера в упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.                                        В комплект могут входить резиновые гигиенические напальчники.   

    Условия хранения

    При  температуре не выше 25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

     

    Срок годности

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

     

    Условия отпуска

    По рецепту.

     

    Производитель

    Ферринг Интернешнл Сентер С.А.

    Шемин де ла Вергогнасаз 50, 1162 Сан-Пре, Швейцария

     

    С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:

    ООО «Ферринг Фармасетикалз»

    115054, г. Москва, Космодамианская наб., 52 стр. 4

    Тел: (495) 287 – 0343; факс: (495) 287 – 0342

  • ПИКОПРЕП®
    ПИКОПРЕП®
    (натрия пикосульфат, цитрат магния)
    (натрия пикосульфат, цитрат магния)

    Гастроэнтерология
  • ПИКОПРЕП® (натрия пикосульфат, цитрат магния)

    ИНСТРУКЦИЯ

    по применению лекарственного препарата для медицинского применения

     

    ПИКОПРЕП®

     

    Регистрационный номер: ЛП-002537

    Торговое название препарата: ПИКОПРЕП®

    Международное непатентованное название: -

    Лекарственная форма: порошок шипучий для приготовления раствора для приема внутрь.

    Состав:

    1 пакетик содержит:

    активные вещества: лимонная кислота безводная 12 г, магния оксид 3,5 г, пикосульфат натрия моногидрат 10,0 мг;

    вспомогательные  вещества:  калия  гидрокарбонат 0,5 г, натрия сахарината дигидрат 0,06 г, ароматизатор апельсиновый* 0,06 г.

    *В состав ароматизатора апельсинового входят сухой экстракт апельсина, лактоза, ксантиновая камедь, аскорбиновая кислота ибутилгидроксианизол (Е320).

    Описание:белый кристаллический порошок со слабым апельсиновым запахом.

    Описание раствора: белый или белый с желтоватым оттенком непрозрачный раствор с характерным апельсиновым запахом.

    Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство

    Код ATХ: A06AB58

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Активными компонентами препарата Пикопреп® являются натрия пикосульфат, оказывающий местное слабительное действие в толстой кишке, и цитрат магния, который образуется из лимонной кислоты и магния оксида  при растворении порошка и действует как осмотическое слабительное за счет удерживания воды в толстой кишке. Очищение кишечника происходит вследствие мощного "вымывающего" эффекта в комбинации со стимуляцией перистальтики, что необходимо для проведения рентгенологических или эндоскопических (колоноскопия) исследований и хирургических манипуляций.

    Фармакокинетика

    Все активные компоненты обладают местным действием в толстой кишке и практически не всасываются.

    Показания к применению

    Очищение кишечника перед проведением рентгенологических или эндоскопических (колоноскопия) исследований и хирургических манипуляций.

    Препарат не применяется как регулярное слабительное средство!

    Противопоказания

    • повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата,
    • хроническая сердечная недостаточность,
    • дегидратация,
    • слабость моторики желудка,
    • язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки,
    • токсический колит,
    • токсический мегаколон,
    • кишечная непроходимость,
    • тошнота и рвота,
    • тяжелые нарушения функции почек,
    • рабдомиолиз,
    • гипермагниемия,
    • острые хирургические абдоминальные состояния: острый аппендицит, диагностированная или подозреваемая обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта,
    • недавно перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте,
    • непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция,
    • Беременность (I триместр),
    • Детский возраст до 9 лет.

    Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

    С осторожностью

    Следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек, заболеваниями сердца, воспалительными заболеваниями кишечника, у пациентов, принимающих препараты, влияющие на водно-электролитный баланс (диуретики, кортикостероиды, препараты лития),  у пожилых (65 лет и старше) и ослабленных пациентов, в период грудного вскармливания, во время беременности (II и III триместры), а также у пациентов с риском развития гипокалиемии.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Клинические  данные о применении препарата Пикопреп® при беременности отсутствуют. Но поскольку пикосульфат натрия оказывает стимулирующее действие на перистальтику кишечника, не рекомендуется применять препарат в Iтриместре беременности.  Прием препарата во время II и III триместров беременности возможен только после тщательной оценки необходимости и рисков.  С осторожностью назначают в период грудного вскармливания, хотя ни пикосульфат натрия, ни магния цитрат не проникают в грудное молоко.

    Способ применения и дозы

    Для приема внутрь. За день до проведения процедуры рекомендуется снизить количество приемов пищи. Во избежание обезвоживания во время приема препарата Пикопреп®рекомендуется соблюдать питьевой режим.

    Содержимое одного пакетика растворяют в 150 мл воды, перемешивают 2-3 минуты, охлаждают до приемлемой температуры и выпивают.

    Взрослые и дети старше 9 лет

    Если процедура назначена на первую половину дня:

    • Содержимое первого пакетика принимают после обеда или ранним вечером (16 – 18 часов), запивая не менее 5 стаканами по 250 мл воды или прозрачной жидкости (вода, негазированные безалкогольные напитки, чай, кофе, фруктовый сок без мякоти).
    • Содержимое второго пакетика принимают на ночь (22 - 24 часов), запивая не менее 3 стаканами по 250 мл воды или прозрачной жидкости. Последний стакан можно выпить не позднее, чем за 1 час до процедуры.

    Если процедура назначена на вторую половину дня:

    • Содержимое первого пакетика принимают вечером (в 17 – 21 часов) в день, предшествующий процедуре, запивая не менее 5 стаканами по 250 мл воды или прозрачной жидкости.
    • Содержимое второго пакетика принимают утром (за 5 - 9 часов до процедуры), запивая не менее 3 стаканами по 250 мл воды или прозрачной жидкости. Последний стакан можно выпить не позднее, чем за 1 час до процедуры.

    Побочное действие

    Побочные реакции после приема препарата Пикопреп® представлены в таблице:

    Классификация по системам органов

    Часто

    (≥ 1/100 до ≤ 1/10)

    Редко

    (≥ 1/1000 до ≤ 1/100)

    Единичные

    случаи

    Иммунная система

     

    Анафилактические реакции, гиперчувствительность

     

    Обмен веществ

     

    Гипонатриемия, гипокалиемия

     

    Нервная система

    Головная боль

    Эпилепсия, большой судорожный припадок (без гипонатриемии), судороги, спутанность сознания

     

    Желудочно-кишечный тракт

    Тошнота, прокталгия

    Рвота, диарея, боль в животе 

    транзиторные афтоидные подвздошно-кишечные язвы

    Кожа и подкожные ткани

     

    Сыпь (включая эритематозную и макуло-папулезную), крапивница, зуд, пурпура

     

     

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка

    Передозировка может привести к профузной диарее и, как следствие, к дегидратации. Следует принять меры для восстановления водно-электролитного баланса.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Препарат Пикопреп® может влиять на абсорбцию пероральных препаратов постоянного применения (противоэпилептических, гипогликемических препаратов, пероральных контрацептивов, антибиотиков).  Например, имеются случаи возникновения эпилептических припадков в связи с приемом препарата Пикопреп® на фоне ранее компенсированной противоэпилептическими средствами эпилепсии. У таких пациентов препарат Пикопреп®следует применять с осторожностью.

    Одновременный прием препарата Пикопреп® с диуретиками, кортикостероидами или сердечными гликозидами  увеличивает риск развития гипокалиемии.    

    Одновременный прием препарата Пикопреп® с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а также с препаратами, могущими вызывать синдром неадекватной  секреции антидиуретического гормона или сольтеряющий синдром (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин) повышает риск нарушения водно-электролитного баланса.

    Особые указания

    Препарат не предназначен для применения в качестве регулярного слабительного.

    У пациентов с признаками гипонатриемии необходимо принять срочные меры по восстановлению водно-электролитного баланса.

    Препарат содержит гидрокарбонат калия, что должно учитываться у пациентов с низко-калийной диетой.

    В состав ароматизатора апельсинового препарата Пикопреп® входит лактоза. Поэтому пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией прием данного препарата не рекомендуется.

    У пациентов со значительным снижением функции почек может увеличиться содержание магния в плазме. В этом случае следует применять другой препарат.

    Недостаточное потребление воды и электролитов могут вызвать клинически значимый недостаток этих компонентов, особенно у ослабленных пациентов.

    Период подготовки к очищению кишечника не должен превышать 24 часа, более долгий период увеличивает риск нарушения водно-электролитного баланса.

    На фоне приема других порошкообразных слабительных эффективность препарата Пикопреп® снижается.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и  механизмами

    В связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска

    Порошок шипучий для приготовления раствора для приема внутрь.

    По 16,1 г порошка в четырехслойный (бумага/полиэтилен/алюминиевая фольга/сурлин) пакетик. По 2 пакетика вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25оС.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    3 года.

    Не применять после истечения срока годности.

    Использовать сразу же после вскрытия пакетика. Вскрытый, но неиспользованный пакетик подлежит уничтожению.

    Условия отпуска из аптек

    Без рецепта.

     

    Производитель

    Ферринг ГмбХ,

    Витланд 11, 24109 Киль, Германия

     

    С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:

    115054, г. Москва, Космодамианская наб., 52 стр. 4

    Тел: (495) 287 – 0343; факс: (495) 287 – 0342

     

  • РЕМЕСТИП®
    РЕМЕСТИП®
    (терлипрессин)
    (терлипрессин)

    Гастроэнтерология
  • РЕМЕСТИП® (терлипрессин)

    ИНСТРУКЦИЯ

    по применению лекарственного препарата для медицинского применения

     

    Реместип®

     

    Регистрационный номер: П N013886/01-2002

    Торговое название: Реместип®

    Международное непатентованное название: терлипрессин

    Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения 

     

    Состав (на 1 мл раствора):

    Активное вещество - терлипрессин 0,1 мг;

    Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9,0 мг, уксусная кислота ледяная 1,08 мг,  натрия ацетата тригидрат 0,27 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

     

    Описание: прозрачный, бесцветный раствор.

     

    Фармакотерапевтическая группа: задней доли гипофиза гормон

     

    Код АТХ:H01BA04

     

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Активное вещество препарата Реместип® - терлипрессин - синтетический полипептид - аналог  вазопрессина - гормона задней доли гипофиза.

    В молекулу природного вазопрессина было внесено 2 изменения - аргинин в 8 положении заменен лизином, а к аминогруппе конечного цистеина присоединено 3 глициновых остатка. Указанные особенности строения молекулы терлипрессина привели к более выраженному, чем у вазопрессина, сосудосуживающему действию при сниженной антидиуретической активности.

    Основным действием терлипрессина является сокращение артериол, вен и венул  висцеральных органов, что приводит к уменьшению кровотока через печень и снижению давления в портальной системе. Терлипрессин  стимулирует сокращение  гладкой мускулатуры пищевода, повышает тонус и усиливает перистальтику  кишечника. Усиливая тонус гладкой мускулатуры сосудов, терлипрессин также воздействует на гладкую мускулатуру матки, активизируя  сократительную активность миометрия  независимо от наличия беременности.

    Фармакокинетика

    При внутривенном введении фармакокинетический профиль может быть представлен  в виде двухкомпонентной модели. Период полувыведения  составляет около  40 минут, объем распределения - около 0,5 л/кг. Концентрация лизин-вазопрессина определяется в плазме крови через 30 минут после введения и достигает максимума через 60-120 минут.

     

    Показания к применению

    • Кровотечения из желудочно-кишечного тракта (варикозно расширенные вены пищевода,

      язвы желудка и двенадцатиперстной кишки)

    • Маточные кровотечения  (дисфункциональные, при родах и прерывании беременности)

    • Кровотечения, связанные с хирургическими вмешательствами на органах брюшной   полости и малого таза

    • Гепаторенальный синдром 1 типа.

     

    Противопоказания 

    • Повышенная чувствительность к терлипрессину и компонентам препарата,

    • Первый триместр беременности (до 12 недель),

    • Период лактации,

    • Токсикоз беременности,

    • Эпилепсия,

    • Детский возраст.

    С осторожностью

    С особой осторожностью следует назначать препарат Реместип® пациентам пожилого возраста, с ишемической болезнью сердца, с нестабильной стенокардией и недавним острым инфарктом миокарда,  выраженной артериальной гипертензией, при септическом шоке с низким сердечным выбросом, при нарушениях ритма сердца, бронхиальной астме, при беременности более 12 недель.

    Применение при беременности и в период лактации

    Терлипрессин вызывает усиление сократительной активности миометрия и снижение кровотока в матке.

    На сроках беременности более 12 недель Реместип® следует применять только в том случае, когда польза для матери превышает риск для плода и/или ребенка.

    При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

    В доклинических исследованиях токсичности у кроликов введение терлипрессина в дозе      0,1 мг/кг с 6-го по 18 день гестации наблюдались случаи самопроизвольных абортов и пороки развития плода.

    Способ применения и дозы

    Препарат Реместип® предназначен для внутривенного введения в виде болюсных инъекций или кратковременной инфузии.

    Кровотечения из желудочно-кишечного тракта (язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозно расширенные вены пищевода): 10 мл (1,0 мг) с интервалом 4-6 часов до остановки кровотечения и последующие 3-5 дней. Для предотвращения повторных кровотечений препарат отменяют только после полного отсутствия кровотечения в течение 24-48 часов.

    Препарат может применяться при оказании первой медицинской помощи при подозрении на кровотечение из ЖКТ.

    Кровотечения во время хирургического вмешательства на органах брюшной полости и малого таза: внутривенно струйно или капельно от 2 мл (0,2 мг) до 10 мл   (1,0 мг) каждые     4-6 часов в зависимости от активности тканевых эндопептидаз.

    Маточные кровотечения (дисфункциональные, при родах и прерывании беременности):      4 мл (0,4 мг) добавляется к 6 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводится  пара- и/или интрацервикально за 5-10 минут до начала хирургического вмешательства. При необходимости доза может быть увеличена или уменьшена. 

    При ювенильных маточных кровотечениях рекомендуемая доза составляет 5-20 мкг/кг массы тела пациентки.

    Гепаторенальный синдром 1 типа: по 10 мл (1 мг) 3-4 раза в сутки. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не нормализуется уровень креатинина в плазме (менее 130 мкмоль/л), в среднем, 10 дней. Если уровень креатинина не снижается более чем на 30% в течение 3 дней, дальнейшее введение препарата нецелесообразно.

     

    Побочное действие

     

    Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

     

    Передозировка

    Симптомы: доза свыше 20 мл (2 мг) в течение 4 часов, повышает риск развития выраженных нарушений показателей гемодинамики: повышение АД и брадикардия.

    Лечение: при повышении артериального давления следует назначать клонидин для приема внутрь либо внутримышечно или другие альфа-адреноблокаторы.

    При развитии брадикардии назначается атропин.

     

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Не допускается смешивание препарата Реместип® с другими лекарственными средствами в одном шприце!

    Не использовать раствор глюкозы для разведения препарата!

    Введение препарата Реместип® совместно с окситоцином или метилэргометрином усиливает сосудосуживающее и утеротоническое действие.

    Реместип® усиливает антигипертензивный эффект неселективных  β-адреноблокаторов.

    Одновременное применение препарата Реместип® с препаратами, замедляющими частоту сердечных сокращений (ЧСС), может вызвать выраженную брадикардию.

    Необходима осторожность при применении препарата Реместип® совместно с препаратами, удлинняющими интервал QT.

     

    Особые указания 

    Не следует превышать рекомендуемую дозу!

    При применении препарата Реместип® необходим контроль показателей водно-электролитного баланса.

    При применении  препарата Реместип® в высоких дозах - 8 мл (0,8 мг) и выше, необходим контроль АД, ЧСС и диуреза, особенно при лечении пациентов с артериальной гипертензией и заболеваниями сердца.

    Препарат Реместип® не заменяет мероприятий по восстановлению объема циркулирующей крови на применение препарата у пациентов с кровотечением.

    У пациентов с циррозом печени и гепаторенальным синдромом 1 типа необходим ежедневный контроль уровня креатинина для оценки эффективности проводимой терапии.

     

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

    Исследований не проводилось.

     

    Форма выпуска

    Раствор для внутривенного введения 0,1 мг/мл. По 2 мл или 10 мл в ампуле бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.

    По 5 ампул в ячейковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.              

     

    Условия хранения

    При температуре 2-8 ºС в защищенном от света месте. Не замораживать!

    Хранить в местах, недоступных для детей.

     

    Срок годности

    2 года.  Не использовать после истечения срока годности.

     

    Условия отпуска

    По рецепту. 

    Производитель:

    Ферринг-Лечива а.с., К Рубнику 475, 25242, Есенице у Прагу, Чешская Республика.

     

    С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:

    115054, г. Москва, Космодамианская наб., 52 стр. 4.

    Тел: (495) 287-0343; факс: (495) 287-0342.

  • ФЛИТ ФОСФО-СОДА
    ФЛИТ ФОСФО-СОДА
    (натрия дигидрофосфата дигидрат)
    (натрия дигидро-фосфата дигидрат)

    Гастроэнтерология
  • ФЛИТ ФОСФО-СОДА (натрия дигидрофосфата дигидрат)

    ИНСТРУКЦИЯ

    по медицинскому применению препарата

    ФЛИТ ФОСФО-СОДА (FLEETPHOSPHO-SODA)

     

    Регистрационный номер: ЛС-002170

    Торговое название: ФЛИТ ФОСФО-СОДА  (FLEETPHOSPHO-SODA)

    Лекарственная форма: раствор для приема внутрь

     

    Состав

     

    г/45 мл (1 флакон)

    мг/мл

    Активные компоненты:

     

     

    Натрия дигидрофосфата дигидрат

    24,4

    542

    Натрия гидрофосфата додекагидрат

    10,8

    240

    Вспомогательные компоненты:

     

     

    Очищенная вода

    17,3

    384,4

    Глицерол 99%

    0,52

    12

    Сахарин натрий

    0,15

    3,3

    Натрия бензоат (Е211)

    0,015

    0,3445

    Ароматизатор имбиря и лимона

    0,058

    1,3

     

    В 45 мл препарата (1 флакон) содержится 5.0 г натрия.

    *) Состав ароматизатора имбиря и лимона: масло имбиря, спирт, масло лимона, частично стабилизированное масло лимона, лимонная кислота, вода.

     

    Описание

    Прозрачный бесцветный раствор с имбирно-лимонным запахом.

     

    Фармакологическая группа: слабительные средство

    Код АТХ:А06АD10

     

    Фармакологические свойства:

    Фармакодинамика

    Флит Фосфо-сода - солевое слабительное, действие которого основано на увеличении с помощью осмотических процессов задержки воды в просвете тонкого кишечника.  Накопление жидкости в подвздошной кишке приводит к усилению перистальтики и последующему очищению кишечника.

    Фармакокинетика

    Препарат обладает только местным, локальным действием, поэтому подобные исследования не считаются необходимыми.  Фосфат  натрия  плохо  всасывается в желудочно-кишечном тракте, однако небольшая абсорбция ионов натрия и фосфатов имеет место и зависит от дозы препарата.

     

    Показания к применению

    - подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;

    - подготовка к оперативному вмешательству на толстой кишке.

     

    Противопоказания

    Не применять у пациентов со следующими заболеваниями или подозрениями на них:

    - частичная или полная непроходимость кишечника;

    - нарушения целостности кишечника;

    - мегаколон (врожденный или приобретенный);

    - острые воспалительные заболевания кишечника;

    - сердечная или почечная недостаточность;

    Не применять при наличии тошноты, рвоты, болей в брюшной полости.

    Не применять при наличии гиперчувствительности к действующим веществам и наполнителям.

    Не применять у детей в возрасте до 15 лет.

     

    Способ применения и дозы

    Препарат назначают взрослым и подросткам старше 15 лет. Для пожилых пациентов используются дозы аналогичные для взрослых.

    Начать прием Флит Фосфо-сода следует за день, предшествующий назначенной процедуре.

    Если процедура назначена на время до полудня, необходимо следовать инструкции для утреннего назначения. Если процедура назначена на время после полудня, необходимо следовать инструкции для дневного назначения.

     

    Утреннее назначение

    День перед процедурой

    7:00   Вместо завтрака выпить, по крайней мере, один стакан (или более) «легкой жидкости» или воды.

    Понятие «легкая жидкость» включает воду, освобожденные от твердых частиц супы, фруктовые соки без мякоти, чай и кофе, прозрачные газированные и негазированные безалкогольные напитки.

    Первая доза препарата: принимается непосредственно после завтрака. Для этого необходимо растворить содержимое одного флакона (45 мл) в половине стакана (120мл) холодной воды. Выпить раствор и запить одним (или более) стаканом (240 мл) холодной воды.

    13:00   Вместо обеда следует выпить, по крайней мере, три стакана (720 мл)  «легкой жидкости» или воды, при желании можно выпить больший объем жидкости.

    19:00  Вместо ужина выпить, по крайней мере, один стакан  «легкой жидкости» или воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.

    Вторая доза препарата: принимается непосредственно после ужина. Растворить содержимое второго флакона (45 мл) в половине стакана воды (120мл) холодной воды.

    Выпить раствор и запить одним стаканом (240 мл) холодной воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.

    При необходимости можно пить «легкие жидкости» и воду вплоть до полуночи.

     

    Дневное назначение

    День перед процедурой

    13:00   Во время обеда можно легко перекусить. После обеда нельзя употреблять никакой твердой пищи.

    19:00  Вместо ужина выпить один стакан «легкой жидкости» или воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.

    Первая доза препарата: принимается непосредственно после ужина. Растворить содержимое одного флакона (45 мл) в половине стакана (120мл) холодной воды.

    Выпить раствор и запить одним стаканом (240 мл) холодной воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.

    В течение вечера необходимо выпить, по крайней мере, три стакана «легкой жидкости» или воды.

    День процедуры

    7:00  Вместо завтрака выпить один стакан «легкой жидкости» или воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.

    Вторая доза препарата: принимается непосредственно после завтрака. Растворить содержимое второго флакона (45 мл) в половине стакана (120мл) холодной воды.

    Выпить раствор и запить одним стаканом (240 мл) холодной воды. Вода и «легкие жидкости» можно употреблять до 8:00.

    Обычно данный препарат вызывает стул в течение от получаса до 6 часов.

     

    Побочные эффекты

    Наиболее общими нежелательными эффектами являются: тошнота, рвота, боли в животе, вздутие живота и диарея, астения, слабость, головная боль, головокружение, аллергические реакции.

    У некоторых пациентов из групп риска могут развиться обезвоживание организма и/или дисбаланс электролитов (гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, ацидоз).

    Очень редко при эндоскопии на слизистой сигмовидной и прямой кишки наблюдались единичные или множественные афто-подобные образования. Эти аномалии не являются клинически значимыми и спонтанно исчезают без лечения.

     

    Передозировка

    Описаны случаи смерти, к которым приводили гиперфосфатемия с сопутствующими гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, после применения Флит Фосфо-сода в очень больших дозах у детей и пациентов с запорами.

    В то же время имеются случаи полного восстановления после передозировки данным препаратом, когда случайно давали его детям или применяли у пациентов с запорами (один из последних получил 6-кратную дозу средства).

    Беременность и лактация

    Из-за недостатка надежных сведений относительно способности вызывать неправильное формирование плода или токсичности влиять на него, данный препарат не следует употреблять во время беременности.

    Так как натрия фосфат может проникать в грудное молоко, необходимо отказаться от грудного вскармливания сразу же после приема первой дозы препарата и в течение последующих 24 часов после приема последней дозы.

     

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

    Использовать с осторожностью у пациентов, принимающих блокаторы кальциевых каналов, диуретики, средства на основе лития и другие лекарства, способные влиять на уровень электролитов, поскольку есть вероятность развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, обезвоживания на фоне гипернатриемии, ацидоза.

    В период приема Флит Фосфо-сода может задерживаться или даже полностью прекращаться всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте. Действие регулярно принимаемых препаратов (напр., оральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических, антибиотиков) может быть снижено или вообще отсутствовать.

     

    Особые указания (предостережения)

    Препарат не применяется в качестве средства для лечения запоров.

    С осторожностью следует использовать препарат пожилым и ослабленным пациентам, больным со сниженной функцией почек, заболеваниями сердца, колостомой, а также пациентам, находящимся на диете с низким содержанием соли, поскольку есть вероятность развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, обезвоживания на фоне гипернатриемии, ацидоза.

    Пациента необходимо предупредить об ожидающемся частом жидком стуле.

    Очень редко при эндоскопии на слизистой сигмовидной и прямой кишки наблюдались единичные или множественные афто-подобные изменения. Это были либо лимфоидные фолликулы, либо дискретные образования воспалительного характера, либо изменения эпителия, вызванные проведенной подготовкой. Эти аномалии не являются клинически значимыми и спонтанно исчезают без лечения.

    Редко может наблюдаться удлинение QT-интервала на электрокардиограмме как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии.

     

    Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

    Не влияет.

     

    Форма выпуска

    По 45 мл во флаконе из полиэтилена с полипропиленовыми закручвающимися крышками с алюминиевой полоской отрыва.

    По 2 флакона с инструкцией по применению в картонную пачку.

    По 50 или 100 флаконов с инструкцией по применению в картонную коробку (для стационаров).

     

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

     

    Срок годности

    3 года.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

     

    Условия отпуска

    Без рецепта.

     

    Фирма-производитель:

    Лабораториос Касен Флит С.Л.,

    Аутовия де Логроньо, км 13,300, 50180, Утебо, Сарагоса, Испания 

     

    Представительство в России:

    Россия, 115054, г. Москва, Космодамианская наб., 52 стр. 4

    Тел: (495) 287 – 0343; факс: (495) 287 – 0342

FERRING РОССИЯ

ООО "Ферринг Фармасетикалз"
115054, г. Москва,
Космодамианская набережная, д. 52/4,
б/ц "Риверсайд Тауэрз"

Тел.:  +7 495 2870343
Факс: +7 495 2870342
Email: info@ferring.ru