- Новые данные показывают, что при предотвращении обильного кровотечения (послеродовое кровотечение (ПРК)) после родов через естественные родовые пути термостабильный карбетоцин так же эффективен, как и окситоцин (действующий стандарт лечения);
- 27 июня 2018 года в журнале New England Journal of Medicine были опубликованы результаты крупнейшего исследования по профилактике ПРК с участием около 30 000 женщин, проведенного Всемирной организацией здравоохранения;
- В публикации сделан вывод о том, что исследование должно лечь в основу новых методик лечения в странах, где сложно обеспечить транспортировку и хранение лекарственных препаратов в холодовой цепи, что препятствует эффективной профилактике ПРК
Сен-Пре, Швейцария – 27 июня 2018 г. – Ferring Pharmaceuticals опубликовала новые данные о том, что созданная компанией термостабильная форма карбетоцина так же эффективна, как и окситоцин, - действующий стандарт лечения для профилактики обильного кровотечения, также известного как послеродовое кровотечение (ПРК), после родов через естественные родовые пути.
Результаты клинического исследования CHAMPION, проведенного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в рамках сотрудничества с компанией Ferring Pharmaceuticals и программой «MSD для матерей», были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine (NEJM). Исследование включало около 30 000 женщин в 10 странах и стало самым крупным клиническим исследованием по профилактике ПРК из когда-либо проведенных.
Ежегодно ПРК диагностируют у 14 миллионов матерей. Несмотря на то, что большинство смертей можно предотвратить, ПРК остается главной непосредственной причиной материнской смертности в мире. Каждый год от него умирают около 70 000 женщин.
«Это важный шаг вперед в профилактике ПРК. Результаты данного исследования прокладывают путь для внедрения термостабильного карбетоцина, который может спасти жизни тысяч женщин, особенно в регионах, где сложно организовать транспортировку и хранение в холодовой цепи», - заявил профессор Клаус Дуги, главный медицинский сотрудник компании Ferring Pharmaceuticals. «Теперь мы будем работать с ВОЗ и "MSD для матерей", чтобы сделать термостабильный карбетоцин доступным в тех странах, где он больше всего необходим. Так мы защитим женщин и семьи во всем мире».
Термостабильный карбетоцин был разработан компанией Ferring Pharmaceuticals как решение для профилактики послеродовых кровотечений. Препарат сохраняет эффективность при высоких температурах, устраняя тем самым существенное ограничение для применения окситоцина, который необходимо хранить и транспортировать при температуре 2-8 °C. Исследованиях в странах с низким и средним уровнем дохода выявили разложение и снижение эффективности окситоцина в ампулах, что могло быть вызвано ненадлежащими условиями хранения и распределения. Результаты показывают, что термостабильный карбетоцин может оставаться активным в течение трех лет при температуре 30 ºС, шести месяцев при температуре 40 ºС. Термостабильный карбетоцин может спасти жизни тысячи женщин в странах с низким и средне-низким уровнем доходов, где в настоящее время фиксируется 99% женских смертей от ПРК и где сложно организовать и поддерживать хранение медицинских препаратов при низкой температуре.
Исследование CHAMPION (Carbetocin Haemorrhage Prevention) проводилось Департаментом репродуктивного здоровья, включая Специальную программу ПРООН / ЮНФПА / ЮНИСЕФ / ВОЗ / Всемирного банка по исследовательской деятельности, разработкам и обучению специалистов в области репродукции человека. В нем применялся термостабильный карбетоцин собственного производства компании Ferring Pharmaceuticals. Исследование финансировалось программой «MSD для матерей». Теперь компания Ferring Pharmaceuticals займется регистрацией и производством термостабильного карбетоцина. Стороны будут сотрудничать в вопросах обеспечения доступности термостабильного карбетоцина по разумной и стабильной цене в государственном секторе стран с низким и средне-низким уровнем дохода, отличающихся высоким уровнем материнской смертности.
Об исследовании CHAMPION
CHAMPION (Carbetocin Haemorrhage Prevention) – крупнейшее в мире клиническое исследование профилактики ПРК. Оно проводилось в формате двойного слепого рандомизированного исследования. Его целью было показать, что термостабильный карбетоцин не уступает по эффективности и безопасности окситоцину при профилактике кровотечения после родов через естественные родовые пути. В исследование, проведенное Департаментом репродуктивного здоровья, включая Специальную программу ПРООН / ЮНФПА / ЮНИСЕФ / ВОЗ / Всемирного банка по исследовательской деятельности, разработкам и обучению специалистов в области репродукции человека, было включено около 30 000 женщин из 10 стран, включая Аргентину, Египет, Индию, Кению, Нигерию, Сингапур, Южную Африку, Таиланд, Уганду и Великобританию. Термостабильный карбетоцин был разработан и исследован компанией Ferring Pharmaceuticals, а исследование CHAMPION финансировалось программой «MSD для матерей».
Результаты показали, что термостабильный карбетоцин не уступал окситоцину по эффективности при профилактике кровопотери объемом не менее 500 мл или применении дополнительных утеротонических препаратов. Частота кровопотери в объеме не менее 500 мл или использование дополнительных утеротоников составляла 14,5% в группе карбетоцина и 14,4% в группе окситоцина (относительный риск, 1,01; 95% доверительный интервал [ДИ], 0,95-1,06) результат, который согласуется с не меньшей эффективностью.
Отсутствие меньшей эффективности не было доказано при втором первичном исходе кровопотери ≥ 1000 мл (1,51% в группе карбетоцина и 1,45% в группе окситоцина; относительный риск, 1,04; 95% ДИ, 0,87 до 1,25); однако при изучении данного исхода ощущался нехваток ресурсов. Существенных различий в показателях кровотечения и побочных эффектов между двумя группами выявлено не было.
О компании Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals - это специализированная исследовательская биофармацевтическая компания, которая стремится помогать людям во всем мире в создании семьи и повышении их качества жизни. Компания Ferring, штаб-квартира которой находится в Сент-Пре (Швейцария), является лидером в области репродуктивной медицины и женского здоровья, а также гастроэнтерологии и урологии. В течение более чем 50 лет Ferring разрабатывает препараты для матерей и детей. В настоящее время более трети инвестиций компании в НИОКР направлены на поиск инновационных и персонализированных средств лечения для помощи матерям и детям - от зачатия до рождения. Основанная в 1950 году, компания Ferring в настоящее время занимается продажей своей продукции в 110 странах, а подразделения компании работают в почти 60 странах, являясь местом работы для почти 6500 человек во всем мире.
Узнайте больше на www.ferring.com или свяжитесь с нами в Facebook, Instagram и LinkedIn.
Представленная информация отражает мнение отдельных медицинских специалистов, носит научный характер и адресована исключительно вниманию медицинских специалистов, не является рекламой и не гарантирует безопасности и/или эффективности указанных в информации лекарственных препаратов. По всем вопросам, связанным с назначением и/или применением указанных лекарственных препаратов, необходима обязательная предварительная консультация с медицинскими специалистами.