Сан-Пре, Швейцария, 20 февраля 2015 г. – Компания Ferring Pharmaceuticals объявила о запуске в Европе препарата CORTIMENT^®MMX® (будесонид),  первого и единственного одобренного препарата будесонида для приема внутрь с контролем высвобождения, предназначенного для лечения легкого и умеренно-тяжелого активного язвенного колита (ЯК), при котором лечение месалазином (5-ASA) является недостаточно эффективным.

Одновременно новые данные исследования CONTRIBUTE показали, что добавление CORTIMENT^®MMX® 9 мг оказалось достоверно более эффективным по сравнению с применением плацебо в отношении развития клинической и эндоскопической ремиссии у пациентов с язвенным колитом, у которых развивается обострение, несмотря на прием 5-ASA внутрь. Данные были представлены 20 февраля 2015 г. на 10 Конгрессе Европейской ассоциации по лечению болезни Крона и язвенного колита (ECCO - European Crohn's and Colitis Organisation)¹.

"Полученные данные подтверждают эффективность и безопасность препарата CORTIMENT^®MMX® у пациентов с активным обострением ЯК на фоне лечения 5- ASA внутрь в контролируемых условиях, которые соответствуют клинической практике и рекомендациям ECCO по лечению²", - отметил д-р Дэвид Рубин (David Rubin), профессор медицины медицинского факультета Чикагского университета и основной автор исследования. "CORTIMENT^®MMX®  - это важный новый препарат для лечения активного язвенного колита легкой или умеренной степени тяжести".

Язвенный колит, который развивается более чем у 2 миллионов людей в Европе - это хроническое воспалительное заболевание толстого кишечника. В настоящее время пациенты, у которых лечение 5-ASA не позволяет достичь ремиссии, получают системные кортикостероиды, применение которых сопровождается развитием значимых нежелательных явлений.³ Таким образом, CORTIMENT^®MMX® решает существующую проблему, обеспечивая гастроэнтерологам альтернативное лечение, при этом профиль нежелательных явлений сопоставим с плацебо.⁴

По заявлению представителя Европейской федерации ассоциаций по лечению болезни Крона и язвенного колита: «Язвенный колит представляет из себя серьезное заболевание, особенно в период обострения и сопровождаться многочисленными неприятными симптомами каждый день. Кроме того, заболевание сопряжено с эмоциональными, социальными и экономическими затратами. Любой новый метод лечения, с помощью которого можно достичь ремиссии с меньшим числом побочных эффектов, будет с благодарностью принят пациентами с язвенным колитом, как в Европе, так и за ее пределами».

Мишель Петтигрю (Michel Pettigrew), председатель правления и исполнительный директор компании Ferring прокомментировал это следующим образом: «Запуск препарата CORTIMENT^®MMX® на европейском рынке, нового средства для лечения активного, легкой или умеренной степени тяжести язвенного колита в новой лекарственной форме, позволяет нам расширить портфолио и выполнить обязательства компании Ferring по инновационным достижениям в гастроэнтерологии».

CORTIMENT^®MMX® был разработан Cosmo Pharmaceuticals SpA. Компания Ferring обладает лицензией на него в странах Европейского Союза и Азии (за исключением Японии), Австралии, Канаде, Латинской Америке и Африке. В США препарат продается под названием «UCERIS», а лицензия принадлежит Salix Pharmaceuticals, Inc.

О препарате CORTIMENT^®MMX®

CORTIMENT^®MMX® содержит будесонид, кортикостероид местного действия в новой запатентованной лекарственной форме с использованием мультиматриксной системы доставки в толстую кишку MMX^®, которая была разработана для контролируемого высвобождения и распределения будесонида по всей длине толстой кишки. Будесонид главным образом оказывает местное противовоспалительное действие и поскольку он быстро подвергается метаболизму, то характеризуется низкой системной биодоступностью. В исследованиях III фазы число пациентов, достигших клинической и эндоскопической ремиссии при применении препарата CORTIMENT^®MMX®, было в 2,4 и 3,9 раз выше, чем в группе плацебо, при этом по сравнению с плацебо не отмечено существенного возрастания побочных эффектов, типичных для кортикостероидов, за 8 недель терапии (в исследованиях CORE I и CORE II соответственно).^4,5

Препарат CORTIMENT^®MMX® показан для индукции ремиссии у взрослых пациентов с активным язвенным колитом легкой или умеренной степени, когда 5-ASA (аминосалицилаты) оказываются недостаточно эффективны. Зарегистрированная схема дозирования у взрослых пациентов составляет 9 мг один раз в день на протяжении до 8 недель. У ряда пациентов может оказаться эффективной стартовая терапия препаратом CORTIMENT^®MMX® в соответствии с рекомендациями врача.⁶  CORTIMENT^®MMX® может быть представлен под другими наименованиями на рынках других стран.

О язвенном колите

Язвенный колит - это форма воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), при котором возникает воспаление и язвы слизистой оболочки толстой кишки. Воспалительные изменения могут препятствовать нормальному функционированию кишечника, часто становясь причиной спазмов, вздутия, развития диареи, кровотечений, слабости, потери массы тела и частой дефекации, что также может оказать существенное влияние на качество жизни. Считается, что 1,5 миллиона жителей стран Европейского Союза и 2,1 миллиона жителей Европы страдают от язвенного колита.³

Язвенный колит - это хроническое рецидивирующее заболевание, которое невозможно полностью излечить, но при правильном лечении возможно купирование симптомов заболевания. Однако считается, что до 30% пациентов с легким или умеренным язвенным колитом не отвечают на препараты из группы аминосалицилатов (5-ASA) и требуют другой терапии или дополнительного лечения. Пациенты, у которых оказывается неэффективным применение аминосалицилатов, как правило, получают курс системных кортикостероидов, которые могут оказаться ограниченно эффективными в связи с развитием выраженных побочных эффектов. При умеренно-тяжелом или тяжелом течении язвенного колита могут назначаться иммуносупрессанты или биологические агенты.  При отсутствии ответа на медикаментозную терапию или при выраженных симптомах может потребоваться хирургическое вмешательство.

¹Rubin R et al. Budesonide MMX^® 9 mg for Inducing Remission in Patients with Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis Not Adequately Controlled with Oral 5-ASAs. Номер резюме: A-1402, представлено (OP011) на 10-м Конгрессе ECCO, 20.02.2015 г.

²Dignass A, Lindsay JO, Sturm A et al. Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis part 2: current management. J Crohn’s Colitis. 2012;6:991-1030

³Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos P on behalf of ECCO –EpiCom. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis – 1 мая 2013 г. (Том 7, Номер 4, Стр. 322-337, DOI: 10.1016/j.crohns.2013.01.010)

⁴Travis SP, Danese S, Kupcinskas L et al. Once-daily budesonide MMX in active, mild-to-moderate ulcerative colitis: results from the randomised CORE II study. Gut 2014;63:433-41

⁵Sandborn WJ, Travis S, Moro L et al. Once-daily budesonide MMX^® extended-release tablets induce remission in patients with mild to moderate ulcerative colitis: results from the CORE I study. Gastroenterology. 2012;143:1218-26

⁶Ferring Pharmaceuticals. CORTIMENT® 9 mg SmPC. Дата пересмотра: Октябрь 2014 г.