- Обильное кровотечение после родов (послеродовое кровотечение или ПРК) является основной причиной материнской смертности в мире
- В исследовании CHAMPION проводилась оценка эффективности и безопасности термостабильного карбетоцина по сравнению с окситоцином - действующим стандартом терапии - для профилактики ПРК после родов через естественные родовые пути
Сен-Пре, Швейцария и Кенилворт, штат Нью-Джерси, 22 февраля 2018 г. – Компании Ferring Pharmaceuticals и MSD (Merck & Co., Inc.) Кенилворт, штат Нью-Джерси, США, при поддержке «MSD для матерей» завершили международное клиническое исследование CHAMPION (Carbetocin Haemorrhage Prevention), которое проводилось в рамках Программы исследования репродукции человека (HRP) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В исследовании CHAMPION изучалось, может ли термостабильный карбетоцин, препарат компании Ferring Pharmaceuticals, стать новым решением для профилактики послеродового кровотечения.2,3
Ежегодно ПРК диагностируют у 14 миллионов матерей.4 В качестве основной непосредственной причины смертности ПРК стали у 480 000 женщин с 2003 по 2009 гг.1 Даже когда женщина выживает, ПРК приводят к необходимости проведения серьезных медицинских вмешательств, включая оперативное удаление матки (гистерэктомия), а также переливание крови для лечения состояния тяжелой анемии.5 Предотвращая ПРК, термостабильный карбетоцин может помочь спасти жизни и избежать развития тяжелых, опасных и экономически затратных долгосрочных побочных эффектов.
«Несмотря на прогресс ООН в области устойчивого снижения материнской смертности, каждый день женщины во всем мире продолжают умирать от предотвратимых осложнений после родов, таких как ПРК. Своевременное введение эффективных лекарственных препаратов поможет избежать смерти матерей по причине обильного кровотечения после родов»,6- отмечает Мариана Уидмер, технический офицер, «Здоровье матери и ребенка», ВОЗ. «Если результаты исследования термостабильного карбетоцина будут положительными, то результаты сотрудничества частной компании и международного медицинского сообщества может помочь спасти жизни женщин во всем мире».
В исследовании CHAMPION сравнивалась эффективность и безопасность термостабильного карбетоцина компании Ferring Pharmaceuticalsс действующим стандартом терапии, окситоцином, при профилактике ПРК после родов через естественные родовые пути2,3
Термостабильный карбетоцин может устранить значительное ограничение, связанное с окситоцином – необходимость охлаждения при транспортировке и хранении для предотвращения процесса деградации при температуре выше 8°.3,7 Термостабильный карбетоцин остается активным в течение длительного времени в жарком и влажном климате3 и потенциально может снижать частоту ПРК в регионах, где сложно организовать и поддерживать хранение при низкой температуре3,4, и где в настоящее время случаются 99% женских смертей от ПРК4,7
«Используя накопленный опыт в области репродуктивной медицины и женского здоровья, мы стремимся найти новаторские методы лечения, которые помогут значительно сократить число смертей матерей в результате родов», - сказал профессор Клаус Дуги, главный медицинский сотрудник Ferring Pharmaceuticals. «Наш термостойкий карбетоцин - лишь один из примеров этих исследовательских усилий и часть нашей постоянной приверженности охране здоровья семей во всем мире. Мы с нетерпением ждем результатов исследования CHAMPION и надеемся, что эти знания откроют новую эру в предотвращении ПРК».
Если результаты исследования CHAMPION будут благоприятными, компания Ferring Pharmaceuticals будет добиваться регистрации термостабильного карбетоцина во всем мире. В случае одобрения Ferring Pharmaceuticals будет производить и предоставлять препарат государственному сектору стран с низким и средне-низким уровнем дохода по доступной цене. Ожидается, что результаты исследования будут представлены и опубликованы во второй половине 2018 года.
«Исследование CHAMPION может изменить парадигму защиты матерей во время родов», - сказала Джулия Л. Гербердинг, исполнительный вице-президент и ведущий специалист в области патентов отдела стратегических коммуникаций, глобальной общественной политики и здоровья населения компании MSD. «Мы признали потенциал термостабильного карбетоцина как потенциально преобразующего решения для ПРК, которое учитывает неудовлетворенную потребность. Мы предоставили научную экспертизу и финансовые ресурсы для доказательства концепции. В партнерстве с государственными и частными экспертами в области глобального и материнского здоровья мы работаем над укреплением практики безопасных родов и защитой матерей в процессе родов».
CHAMPION (Carbetocin Haemorrhage Prevention) - крупнейшее в мире клиническое исследование послеродовых кровотечений, которое проводилось для сравнения эффективности и безопасности термостабильного карбетоцина с окситоцином при профилактике кровотечения после родов через естественные родовые пути. В исследование, проведенное в рамках Программы исследования репродукции человека (HRP) Всемирной организации здравоохранения, было включено около 30 000 женщин из 10 стран, включая Аргентину, Египет, Индию, Кению, Нигерию, Сингапур, Южную Африку, Таиланд, Уганду и Великобританию. Термостойкий карбетоцин был разработан и исследован компанией Ferring Pharmaceuticals, а исследование CHAMPION финансировалось программой «MSD для матерей».
О компании Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals - это специализированная исследовательская биофармацевтическая компания, которая стремится помогать людям во всем мире в создании семьи и повышении их качества жизни. Компания Ferring, штаб-квартира которой находится в Сент-Пре (Швейцария), является лидером в области репродуктивной медицины и женского здоровья, а также гастроэнтерологии и урологии. В течение более чем 50 лет Ferring разрабатывает препараты для матерей и детей. В настоящее время более трети инвестиций компании в НИОКР направлены на поиск инновационных и персонализированных средств лечения для помощи матерям и детям - от зачатия до рождения. Основанная в 1950 году, компания Ferring в настоящее время занимается продажей своей продукции в 110 странах, а подразделения компании работают в почти 60 странах, являясь местом работы для почти 6500 человек во всем мире.
Узнайте больше на www.ferring.com или свяжитесь с нами в Facebook, Instagram и LinkedIn.
О программе «MSD для матерей»
Каждый день приблизительно 830 женщин умирают от предотвратимых причин, связанных с беременностью и родами.8 «MSD для матерей» — это 10-летняя инициатива с бюджетом 500 миллионов долларов, направленная на создание мира, где ни одна женщина не умрет от осложнений беременности и родов. Основываясь на истории компании по открытию инновационных, жизненно важных лекарств и вакцин, «MSD для матерей» опирается на научные и деловые знания и опыт компании, а также на свои финансовые и человеческие ресурсы для снижения материнской смертности во всем мире. Подробнее читайте на www.msdformothers.com и @MSDforMothers .
О MSD
Уже более века MSD, ведущая мировая биофармацевтическая компания, занимается разработкой препаратов для улучшения качества жизни, предлагая лекарства и вакцины против многих самых сложных болезней в мире. MSD является торговым названием Merck & Co., Inc. со штаб-квартирой в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Благодаря нашим лекарствам, вакцинам, биологическим методам лечения и продуктам для здоровья животных, мы работаем с клиентами, оперируя более чем в 140 странах для предоставления инновационных решений для здоровья. Мы также демонстрируем нашу приверженность расширению доступа к медико-санитарной помощи, реализуя далеко идущие стратегии, программы и партнерства. Сегодня MSD продолжает оставаться на передовой в области исследований с целью профилактики и лечения заболеваний, которые угрожают людям и сообществам во всем мире, включая рак, сердечно-сосудистые и метаболические заболевания, острые болезни животных, болезнь Альцгеймера и инфекционные заболевания, включая ВИЧ и лихорадку Эбола.
Для получения дополнительной информации посетите www.msd.com и свяжитесь с нами в Twitter, LinkedIn и YouTube.
Прогностическое заявление компании Merck & Co., Inc., Кенилворт, Нью-Джерси, США
Пресс-релиз компании Merck & Co., Inc. Кенилворт, Нью-Джерси, США (далее —«Компания») включает в себя «прогностические заявления», по смыслу попадающие под положения «безопасной гавани» Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам США 1995 года. Заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях руководства Компании и подвержены значительным рискам и неопределенности. В отношении препаратов на стадии разработки не может быть никаких гарантий, что они получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся коммерчески успешными. Если основополагающие допущения окажутся неточными или материализуются риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, что указаны в прогностических заявлениях.
Риски и неопределенности включают в себя, но не ограничиваются ими: общие отраслевые условия и конкуренцию; общие экономические факторы, включая колебания процентной ставки и валютного курса; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства в области здравоохранения в Соединенных Штатах и на международном уровне; глобальные тенденции сдерживания расходов на здравоохранение; технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, связанные с разработкой новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; способность компании точно прогнозировать будущие рыночные условия; трудности или задержки с производством; финансовая нестабильность международной экономики и суверенный риск; зависимость от эффективности патентов компании и других средств защиты инновационных продуктов; и подверженность судебным разбирательствам, включая судебное разбирательство по патентам, и/или регулирующие действия.
Компания не берет на себя обязательства публично обновлять прогностические заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом. Дополнительные факторы, которые могут привести к существенным результатам, отличным от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете 2016 года по форме 10-K Компании и других документах Компании для Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC), доступных на Интернет-сайте SEC (www.sec.gov).
Контактная информация:
Ferring Pharmaceuticals
Бхавин Баид
Руководитель отдела корпоративных коммуникаций
+41 58 301 0952
+41 79 191 0632
Линдси Роджер
Старший менеджер Отдела корпоративных коммуникаций
+41 58 451 4023
+41 79 191 0486
«MSD для матерей»
Клер Гиллеспи, +1 267-305-0932
Литература
[1] Say L. et al. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33
[2] Australian New Zealand Clinical Trial Registry. Available at: https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=366743 Last accessed: January 2018.
[3] Widmer M. et al. Room temperature stable carbetocin for the prevention of postpartum haemorrhage during the third stage of labour in women delivering vaginally: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016;17(1):143. doi: 10.1186/s13063-016-1271-y.
[4] World Health Organization. Priority diseases and reasons for inclusion. Postpartum haemorrhage. Available at: http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/Ch6_16PPH.pdf Last accessed: January 2018.
[5] El-Refaey H. and Rodeck C. Post-partum haemorrhage: definitions, medical and surgical management. A time for change. British Medical Bulletin. 2003;67:205–217.
[6] Every Woman Every Child. The global strategy for women's, children's and adolescent's health (2016-2030) 2015. Available from: http://www.who.int/life-course/partners/global-strategy/ewec-globalstrategyreport-200915.pdf?ua=1 Last accessed: January 2018.
[7] Torloni MR. et al. Quality of Oxytocin Available in Low and Middle-Income Countries: A Systematic Review of the Literature (Systematic Review on Quality of Oxytocin). BJOG. 2016;123(13):2076-2086.
[8] World Health Organization. Maternal Mortality Fact Sheet. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs348/en/ Last accessed: January 2018.