Сен-Пре, Швейцария, 8 февраля 2016 г. – Компания Ferring Pharmaceuticals объявила о начале фазы 3b клинического исследования PRONOUNCE. В ходе исследования будет проведено сравнение частоты возникновения сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, страдающих раком предстательной железы и сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих антагонист рецепторов ГнРГ дегареликс, с пациентами, принимающими агонист рецепторов ГнРГ леупролид.

Рак предстательной железы является вторым по распространенности раковым заболеванием у мужчин по всему миру - 1,1 миллиона зарегистрированных случаев и более 300 000 смертей в 2012 году.¹  Антиандрогенная терапия считается общепринятым стандартным лечением пациентов, страдающих прогрессирующим раком предстательной железы.²  Тем не менее, антиандрогенная терапия показывает связь с ростом риска сердечно-сосудистых заболеваний. Подобный рост особенно очевиден в первый год начала лечения.^3,4,5

Ретроспективный анализ объединенных данных из шести клинических испытаний фазы 3 свидетельствует о том, что уровень риска тяжелых случаев сердечно-сосудистых заболеваний может различаться при приеме пациентами, страдающими раком предстательной железы и сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе антагониста ГнРГ или агониста ГнРГ.⁶ Клиническое исследование PRONOUNCE стартовало с целью сравнить показатели безопасности антиандрогенной терапии для сердечно-сосудистых заболеваний антагонистом ГнРГ (дегареликс) и агонистом ГнРГ (леупролид) в течение одного года лечения. Основной конечной точкой клинического исследования PRONOUNCE является период времени, начиная от рандомизации пациента до первого подтвержденного случая комбинированной конечной точки с тяжелыми сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями.

«Поскольку у пожилых мужчин, страдающих раком предстательной железы, растет риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, важно учитывать состояние сердечно-сосудистой системы пациента при начале антиандрогенной терапии», - говорит доктор Говард Шер, руководитель отделения онкологических заболеваний мочеполовой системы при Мемориальном онкологическом центре им. Слоуна-Кеттеринга и со-ведущий научный сотрудник клинического исследования PRONOUNCE. «Клиническое исследование PRONOUNCE может предоставить ценные данные о сравнительной безопасности антагонистов ГнрГ и агонистов ГнРГ по влиянию на развитие сердечно-сосудистых осложнений  и помочь в принятии обоснованных клинических решений».

Компания Ferring Pharmaceuticals работает в партнерстве с Клиническим научно-исследовательским институтом Дьюка, Медицинской школой Университета Дьюка, США, для проведения клинического исследования PRONOUNCE. В  научно-исследовательском институте Дьюка работают специалисты клинической кардиологии с высоким уровнем специализированной медицинской экспертизы в области профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний. «Это долгожданное исследование станет первым клиническим исследованием, в котором врачи проспективно оценят риск развития сердечно-сосудистых осложнений при антиандрогенном лечении пациентов с РПЖ и сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе,   а также явится уникальным опытом  междисциплинарного сотрудничества кардиологов, онкологов и урологов, которые так или иначе связаны с наблюдением пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и раком предстательной железы», - говорит доктор Мэтью Роу, адъюнкт-профессор медицины при Медицинском центре университета Дьюка и Клиническом научно-исследовательском институте имени Дьюка.

Клиническое исследование PRONOUNCE охватит приблизительно 900 пациентов и пройдет более чем в 50 исследовательских центрах США и Канады. «Визит первого пациента» должен произойти уже в феврале 2016 года.

Доктор Паскаль Данглас, главный медицинский специалист компании Ferring Pharmaceuticals, комментирует это так: «Начало клинического исследования PRONOUNCE является очередным важным этапом работы компании Ferring по улучшению качества жизни мужчин, страдающих раком предстательной железы, целью исследования является сравнительная оценка эффективности и безопасности гормонального лечения рака предстательной железы у такой многочисленной группы, как больные с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе».

Информация о клиническом исследовании PRONOUNCE

Клиническое исследование PRONOUNCE - рандомизированное, контролируемое, проспективное исследование, главной целью которого является сравнительная оценка частоты развития сердечно-сосудистых осложнений во время антиандрогенной терапии у пациентов, страдающих раком предстательной железы с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих антагонист рецепторов ГнРГ дегареликс и агонист рецепторов ГнРГ леупролид.

Дополнительная информация по исследованию PRONOUNCE доступна по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02663908?term=pronounce&rank=1

О препарате дегареликс

Дегареликс является антагонистом ЛГРГ, используемым в антиандрогенной терапии, который обратимо связывается с рецептором гонадотропин-высвобождающего гормона, что приводит к немедленному ингибированию продукции тестостерона. Путем подавления выработки тестостерона ингибируется рост опухоли.⁷ Для использования в терапии прогрессирующего гормонозависимого рака предстательной железы дегареликс был одобрен в США в 2008 году а в ЕС - в 2009 году. В настоящий момент данный препарат доступен приблизительно в 53 странах мира включая Азию, Латинскую Америку и Средний Восток.

О раке предстательной железы

Рак предстательной железы является второй наиболее распространенной во всем мире формой рака у мужчин и среди них диагностируется в 15% случаев. Он является пятой по значимости причиной смерти от рака у мужчин, являясь причиной 6,6% от всех смертельных случаев среди мужчин в 2012 году.¹ Рак предстательной железы развивается из клеток в предстательной железе, которые начинают бесконтрольно расти. В большинстве случаев рак предстательной железы развивается медленно и может оставаться не выявленным на протяжении всей жизни мужчины, хотя в отдельных случаях он может расти и распространяться довольно быстро.⁸ Существует не менее семи различных методов стандартной терапии РПЖ: активное наблюдение, оперативное лечение, лучевая терапия, гормональная терапия, химиотерапия, антиандрогены,  терапия бисфосфонатами.

О компании Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals – биофармацевтическая компания, которая занимается поиском, разработкой и реализацией инновационных продуктов в таких областях, как охрана репродуктивного здоровья, онкология, урология, гастроэнтерология, эндокринология и ортопедия. Исследовательская деятельность и  продукция компании связаны единой целью – создавать специализированные препараты, способные бороться с различными заболеваниями и патологиями, используя ресурсы и функциональный потенциал  организма. Подразделения маркетинга, медицинских услуг, розничных и оптовых продаж компании Ferring работают почти в 60 странах, а управление осуществляется из головного офиса в городе Сан-Пре в Швейцарии.

www.ferring.ru

Список литературы

¹ WHO GLOBOCAN 2012: http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/prostate-new.asp#MORTALITY [Last Accessed: January 2016]
² Chowdhury S et al. Trends in Urology and Men’s Health. 2014:5: 26-27 
³ Keating NL et al. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56.
⁴ D'Amico AV et al. J Clin Oncol. 2007 Jun;25(17):2420-2425
⁵ Kintzel PE. Pharmacotherapy. 2008;28(12):1511-22.
⁶ Albertsen PC et al. Eur Urol. 2014 ;65:565-73
⁷ National Cancer Institute. Prostate Cancer (PDQ(R)): Treatment: Treatment Option Overview. http://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-treatment-pdq [Last Accessed: January 2016]
⁸ American Cancer Society. Cancer Reference Information, Overview: Prostate Cancer. http://www.cancer.org [Last Accessed: January 2016]

*Представленная информация отражает мнение отдельных медицинских специалистов, носит научный характер и адресована исключительно вниманию медицинских специалистов, не является рекламой и не гарантирует безопасности и/или эффективности указанных в информации лекарственных препаратов. По всем вопросам, связанным с назначением и/или применением указанных лекарственных препаратов, необходима обязательная предварительная консультация с медицинскими специалистами.